中国临床试验全部受试者主要终点随访;Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症和Lanluma® V型均完成

  从医美管线极具丰富性与前瞻性的高端国际化布局,落地到医美产品在海内外研发注册的有序稳步推进,华东医药在医美领域持续深耕,不断挖掘长期发展的强劲动力。

  Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症临床试验已于近期完成全部受试者入组,该试验旨在评估其用于额部填充改善额部轮廓的有效性与安全性。

  Ellansé®伊妍仕®共有S、M、L、E四个型号,可分别提供1到4年的长效填充效果。该产品目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入,全球临床使用年数的限制超过10年,临床安全性及有效性得到普遍认可,深受全球消费者的信任和喜爱。在中国,Ellansé®伊妍仕®S型是国内首款获得NMPA III类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂。值得一提的是,Ellansé®伊妍仕®M型已于2024年10月完成中国临床试验18个月安全性随访。

  Lanluma®是Sinclair旗下的再生型医美填充剂,具有可刺激胶原蛋白再生的能力。该产品分为V型及X型两种不一样的规格,V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较小部位填充,X型用于臀部等较大部位的填充。本次已完成临床试验全部受试者入组的是Lanluma® V,该试验旨在评估其用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性与安全性。

  Lanluma®的主要成分为聚左旋乳酸(PLLA),具有生物相容性,可生物降解,能够安全有效地用于大面积填充,并能够给大家提供18-24个月的长效填充效果。该产品于2020年获得欧盟CE认证,截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售,积累了比较广泛的临床使用案例与安全性数据。2022年12月,Lanluma®已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。Lanluma®适用于面部和身体填充,也是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。

  MaiLi Precise是华东医药旗下高端透明质酸钠凝胶(玻尿酸)产品MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款,MaiLi Precise更适合眶下凹陷填充注射,可起到即时填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果,近日已完成了中国临床试验全部受试者的主要终点随访。此外,MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的MaiLi Extreme已于今年4月递交国内注册申请,有望于2025年获批。

  此外,华东医药旗下的一款全新专利成分的线,该产品的中国临床试验于近期顺利启动。KIO021为注射用羧甲基壳聚糖溶液,其核心成分KiOmedine® CM-壳聚糖是一种高度纯化的多糖,应用了KiOmedine®专利技术。该产品通过提高皮肤含水量、增加皮肤弹性和光泽度等特性从而改善皮肤状态,延缓皮肤衰老。

  华东医药国内医美在研产品储备丰富,临床进展频频,得益于其医美全球化布局。

  据介绍,华东医药医美业务以全资子公司英国Sinclair为全球运营平台,秉承“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,聚焦国际医美高端市场。目前全世界内已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品40款,其中海内外已上市产品达二十余款,在研全世界创新产品十余款,产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列,行业国际影响力持续增强。

  在此布局下,2024年前三季度,华东医药医美也继续保持稳健增长,合计实现营业收入19.09亿元(剔除内部抵消因素),同比增长1.90%。其中,国内医美全资子公司欣可丽美学积极开拓国内市场,2024年1-9月实现营业收入9.09亿元,同比增长10.31%,盈利能力不断的提高,持续对公司整体业绩增长带来积极贡献。

  在注射填充针剂领域,华东医药旗下已拥有多款重要产品,包括MaiLi系列玻尿酸、Ellansé®伊妍仕®、Lanluma®V型及X型再生针剂、肉毒素产品YY001等。在该领域,华东医药已实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖,为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案。

  在能量源设备领域,华东医药已实现了能量源医美器械产品品种类型全布局,基本实现能量源器械主流技术覆盖,提供优质、经济高效的无创及微创解决方案,产品应用场景范围覆盖抗衰老、身体及面部塑形等领域。2024年9月,强脉冲光射频治疗仪V20获批上市,是华东医药继冷冻美白产品Glacial Spa®酷雪®和射频抗衰产品Reaction®芮艾瑅®之后,第三款在国内上市的能量源医美器械产品。此外,公司还积极地推进生美设备Préime DermaFacial在国内上市的各项工作,以持续丰富的产品矩阵,继续全方位为求美者提供卓越体验和服务。

  不仅在国内,华东医药Sinclair海外核心医美市场注册工作也正在全面提速。根据华东医药三季报显示,MaiLi 系列新产品于2024年6月获得新加坡批准上市,并于7月30日举行新品发布会。注射用皮肤填充产品KIO015目前处于欧盟CE认证技术审评阶段,预计2025年获得欧盟CE认证,将有望成为全世界首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。此外,Sinclair目前已将全部注射剂管线,包括再生材料(Ellansé®,Lanluma®)、玻尿酸填充剂(MaiLi,Perfectha®)和埋线产品(Silhouette Soft®、Silhouette Instalift®)等在中东地区十余个主要市场进行了注册和上市,EBD核心产品Cooltech、 Elysion及Primelase 系列的注册也在积极地推进中,主要市场的进度已过半。Ellansé® S型美国已获批开展临床,临床试验计划于今年第四季度开始入组。同时Sinclair启动了玻尿酸填充剂MaiLi在美国的注册工作,其他注射类产品如KIO015等也在积极筹备注册与临床试验。

  值得一提的是,Sinclair也积极发挥全球资源优势,搭建国际医美交流平台,联结赋能全球医师,增强行业影响力。2024年10月Sinclair欣可丽美学主办的2024 WORLD EXPERT MEETING(以下简称WEM)- 欣可丽全球医美峰会在西班牙巴塞罗那完美收官, WEM是领先的全球医美国际交流平台,旨在为临床医师提供来自全球的临床案例经验分享以及最前沿的材料科学知识,为全球求美者提供更优的抗衰解决方案。在此次大会上,Sinclair欣可丽美学不仅向世界展示了ELLANSÉ®伊妍仕®二代新品的临床案例成果,也带来了Reaction芮艾瑅、glacial spa酷雪等旗下另外的品牌的新知分享。

  华东医药的创新力与战略眼光正引领其稳步前行,在医美领域取得了显著成就,构建起高端、全面的产品管线,未来,随着核心产品管线在海内外重点市场的逐步上市,有望逐步提升品牌效应及核心竞争力,不但可以为Sinclair在全球医美市场的增长提供持续新动能,也将为华东医药医美解锁新的增长空间,迎接华东医药医美新增长时代的到来。

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