关键词：医药、化妆品水处理、生物膜防治、洋葱菌、奥克泰士、纯化水设备消毒、水系统微生物控制、管道过滤器消毒、生态安全、无色无味、无残留、没有挥性刺激味道。生物行业，医疗器械，实验动物纯水设备系统，体外诊断试剂用水、洋葱伯克霍尔德菌污染。

  在医药和化妆品行业，水处理的质量必然的联系到产品的安全性、有效性与稳定性。纯化水作为这一些行业生产的全部过程中的关键原料或工艺用水，其品质衡量准则极为严格。然而，水系统中的微生物污染，尤其是生物膜的形成，洋葱伯克霍尔德菌群BCC一直是困扰企业的难题。本文将深入探讨医药化妆品水处理过滤器消毒、水系统中生物膜的形成条件、纯化水设备上洋葱菌的有关问题，并介绍奥克泰士在解决这些水系统微生物问题中的卓越表现

  FDA早在2017年就已发布通知，提醒相关生产企业关注水基质产品污染Bcc的风险，特别是高水分活度的制剂，其污染风险更高。国家药审中心也发布了多项指导原则，涉及“吸入或口服、口服粘膜、皮肤和鼻腔使用的含水制剂”。无论是进口产品还是国内注册药品，都被要求对纯化水与品质衡量准则微生物限度检查项中Bcc的研究控制情况做说明，若未开展则需进行风险评估，并参照USP60开展Bcc检查，制定合理的控制策略。

  国家药监局药审中心发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》（2023 年第 11 号通告）也着重强调了对洋葱伯克霍尔德菌群这一 “不可接受微生物” 的控制。这一系列新规的出台，意味着药企纯水设备系统中洋葱菌的防控已刻不容缓。

  水系统中的管道、过滤器、储存罐等设备表面为生物膜的形成提供了基础。这些表面的材质、粗糙度、电荷特性等都会影响微生物的附着。例如，塑料管道表面相对光滑，但可能带有一定的静电电荷，容易吸附带相反电荷的微生物及其有机物质；金属管道表面有几率存在微小的划痕或腐蚀坑洼，为微生物提供了藏身之所。一旦微生物与这些表面接触并成功附着，就迈出了生物膜形成的第一步。

  尽管纯化水经过了多道处理工序，但仍可能含有微量的有机和无机营养成分。原水中的溶解性有机物、氨氮、磷酸盐等可能在预处理过程中未能完全去除，这些残留的营养的东西成为微生物生长的 “食物”。此外，水系统中的一些部件，如密封材料、润滑剂等，在长期使用的过程中可能会渗出少量的有机物质，为微生物提供了额外的营养来源。当营养的东西在局部区域积累到一定浓度时，就能够支持微生物的大量繁殖，促进生物膜的形成与发展。

  水流速度和流态对生物膜的形成有着复杂的影响。在水流缓慢或存在停滞区域的地方，微生物有更多的时间与表面相互作用并附着。例如，管道的弯头、三通、阀门连接处以及储水罐的底部角落等部位，水流容易形成漩涡或死水区，微生物在此处不易被冲走，从而更容易形成生物膜。相反，在水流湍急的区域，微生物受到较大的剪切力，难以在表面稳定附着，生物膜的形成相对困难。但必须要格外注意的是，即使是在高速水流区域，如果存在表面粗糙或有沉积物的情况，微生物仍可能在这些局部区域附着并形成生物膜。

  水系统中不可避免地存在着各种微生物，它们通过空气传播、水源污染、人员操作等途径进入系统。当这些微生物遇到适宜的环境条件时，就会开始在设备表面定殖。一些微生物能够分泌胞外聚合物，如多糖、蛋白质等，这些物质能够在一定程度上帮助微生物更好地附着在表面，并形成一个黏性的基质，为后续更多微生物的聚集提供基础。随着微生物数量的持续不断的增加，它们逐渐形成一个微小的群落，开始构建生物膜的雏形。

  洋葱伯克霍尔德菌是一种革兰氏阴性菌，具有较强的环境适应性和抗药性。它能够在多种营养条件下生存，并能利用水中的微量有机物进行生长繁殖。在医药化妆品水系统中，洋葱伯克霍尔德菌一旦定殖，就会迅速分泌大量的胞外多糖等物质，构建起坚固的生物膜结构。这种生物膜不仅仅可以保护细菌免受消毒剂和水流剪切力的影响，还能使其在水系统中长期存活并持续释放细菌，对纯化水的质量导致非常严重威胁。其产生的内毒素等有害于人体健康的物质可能会引起药品的热原反应，使使用者出现发热、寒战等症状，在化妆品中则可能引发皮肤炎症等问题。

  铜绿假单胞菌是一种常见的条件致病菌，广泛存在于自然环境中。它对营养的东西的要求相比来说较低，能够在水系统中利用简单的碳源和氮源生长。该菌有着非常强的运动能力，借助鞭毛可以在水中快速游动并寻找适宜的附着表面。一旦附着，铜绿假单胞菌会分泌多种胞外物质，形成具有复杂结构的生物膜。在生物膜内，铜绿假单胞菌可以相互协作，进行群体感应调节，增强其对抗生素和消毒剂的耐受性。在医药行业，铜绿假单胞菌污染可能会引起医疗器械感染、药品变质等难以处理的后果；在化妆品行业，它会使产品出现变色、异味、变质等问题，危害消费者的健康。

  军团菌是一种需氧革兰氏阴性杆菌，通常在温暖潮湿的环境中滋生，水系统是其重要的传播媒介之一。军团菌能够在水中的生物膜内生存和繁殖，利用水中的藻类、原生动物等作为营养源。生物膜为军团菌提供了保护屏障，使其能够抵御氯等消毒剂的作用。当含有军团菌的气溶胶被人体吸入后，可能引发军团菌病，这是一种严重的肺部感染疾病，症状包括发热、咳嗽、呼吸困难等，严重时可导致死亡。在医药化妆品水系统中，特别是在一些设有空调冷却塔、热水供应系统等设施的场所，如果水系统管理不善，军团菌污染的风险就会增加。

  皮氏罗尔斯顿菌是一种新兴的机会致病菌，近年来在医药化妆品水系统中的检出率逐渐上升。它具有一定的耐受力，能够在不同的温度、pH 值和营养条件下存活。皮氏罗尔斯顿菌在水系统中形成生物膜的能力较强，其生物膜结构有助于它在水中的持久性和传播性。这种菌的污染可能会引起药品和化妆品的微生物超标，对产品质量和使用者安全构成潜在威胁。虽然目前对其致病机制和危害的研究还在不断深入，但已引起了医药化妆品行业的高度关注。

  ATP 生物发光法：三磷酸腺苷（ATP）是所有活细胞的能量来源。生物膜中的微生物细胞含有 ATP，通过检验测试水中 ATP 的含量可以间接判断微生物的含量。使用 ATP 生物发光检测试剂盒，当加入特定的酶（如荧光素酶）后，ATP 会与之反应产生发光现象，发光强度与 ATP 含量成正比，进而可以推断微生物的存在情况。这种方法快速、灵敏，能够在极短的时间内（通常数分钟）得到结果，但它不能区分微生物是浮游状态还是生物膜状态。

  酶联免疫吸附测定（ELISA）法：利用抗原 - 抗体特异性结合的原理。如果水中存在生物膜相关的微生物抗原，可以用特异性抗体与之结合，通过显色反应或其他检验测试手段来判断生物膜相关微生物的存在。这种方法具有较高的特异性，但需要针对特定的微生物或生物膜成分制备合适的抗体。

  聚合酶链反应（PCR）技术：针对生物膜中微生物特有的基因序列设计引物，通过 PCR 扩增来检测水中是不是真的存在这些微生物的基因片段。例如，对于一些难以培养的微生物，如军团菌，PCR 技术能快速、灵敏地检测到它们的存在。它可以检测到低浓度的微生物核酸，但不能区分微生物是存活的还是已经死亡的，也不能确定微生物是否以生物膜的形式存在。

  菌落计数：将纯化水样本接种于合适的培养基（如营养琼脂培养基），在适宜的温度（如 30 - 35℃）和时间（通常 48 - 72 小时）下培养，然后对形成的菌落进行计数。如果菌落数异常增多，超过系统正常运行的限度（例如，一般纯化水系统要求菌落总数不超过 100CFU/mL），这可能暗示生物膜的存在。因为生物膜中的微生物会不断向水中释放浮游菌，使水中微生物数量上升。

  特定微生物检测：检测纯化水中一些与生物膜形成紧密关联的微生物，如洋葱伯克霍尔德菌、罗尔斯顿菌、铜绿假单胞菌和军团菌等。这些微生物能够在生物膜环境中较好地生存和繁殖。例如，铜绿假单胞菌可以产生胞外多糖等物质，有助于生物膜的构建和稳定。采用选择性培养基进行分离培养，像检测铜绿假单胞菌能够正常的使用十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）培养基，然后通过生化试验（如氧化酶试验、糖发酵试验等）和基因检测的新方法（如 16S rRNA 基因测序）来准确鉴定。如果这些微生物频繁被检测到，且数量较多，很可能是生物膜存在的一个信号。

  直接观察系统部件：在系统维护或检查时，对纯化水系统的管道、储水罐、阀门等部件进行直观查看。假如发现管道内壁有黏滑的物质，这可能是生物膜的典型表现。生物膜通常是由微生物及其分泌的胞外聚合物（如多糖、蛋白质和核酸等）组成的复杂结构，呈现出黏腻的质感。同时，观察到部件表面有变色现象（如出现绿色、黑色或黄色的斑点或污渍），或者闻到有异味（如霉味、腐臭味），也可能提示生物膜的存在。

  观察运行参数变化：生物膜在管道等部件表面生长会改变系统的物理特性。例如，生物膜的堆积会减小管道的有效截面积，导致水流速度降低或者压力下降。通过监测水系统的流速、压力等参数，当发现流速持续变慢或者压力逐渐降低，且排除了别的机械故障（如泵的损坏、管道堵塞等常规原因）后，有很大的可能是生物膜生长导致的。

  检测胞外聚合物（EPS）成分：生物膜的胞外聚合物主要包含多糖、蛋白质和核酸等成分。能够使用化学分析方法检验测试水中这些成分的含量来判断生物膜是不是真的存在。例如，通过检验测试水中的多糖含量，使用蒽酮 -硫酸法，多糖与蒽酮 - 硫酸试剂反应后会产生颜色变化，通过比色分析可以定量检测多糖含量。如果水中 EPS 成分含量升高，可能意味着生物膜的形成或脱落。

  消毒剂消耗量分析：在纯化水系统中，通常会使用消毒剂（如过氧化氢、二氧化氯等）来控制微生物生长。如果生物膜存在，微生物会在生物膜的保护下存活，需要消耗更多的消毒剂来达到相同的消毒效果。通过一系列分析消毒剂的使用量变化，例如，在一般的情况下，一定周期内使用固定量的消毒剂能使水系统微生物指标合格，但如果消毒剂使用量逐渐增加才能维持相同的微生物控制水平，这可能提示生物膜的存在。

  如果菌落总数超标，这是水系统有几率存在生物膜的一个重要信号。因为生物膜中的微生物会不断向水中释放浮游菌，导致水中微生物数量增加。例如，在正常的纯化水系统中，菌落总数一般要求不超过 100CFU/mL，如果超过这个标准，就要进一步调查是否有生物膜形成。

  菌落总数是指在一定条件下（如需氧情况、营养条件、pH、培养温度和时间等）每毫升（g）检样所生长出来的细菌菌落总数。对于纯化水系统，通过平板计数法可以估算水中微生物的数量。将一定体积的水样接种到营养琼脂培养基平板上，在适宜的温度（如 30 - 35℃）下培养一段时间（通常 48 - 72 小时），然后计数平板上生长的菌落数。

  这些特定微生物在生物膜中可能具有特定的生态位。例如，铜绿假单胞菌能够产生胞外多糖等物质，有助于生物膜的形成和稳定。如果在纯化水系统中检测到这些微生物，尤其是反复出现，很可能意味着系统中存在生物膜，因为生物膜可以为这些微生物提供保护和适宜的生长环境，使其在水系统中持续存在。

  洋葱伯克霍尔德菌和罗尔斯顿菌：一般会用选择性培养基进行分离培养。例如，洋葱伯克霍尔德菌可以在含庆大霉素的培养基上进行选择性培养。通过生化鉴定（如氧化酶试验、糖发酵试验等）和分子生物学方法（如 16S rRNA 基因测序）来准确鉴定。

  铜绿假单胞菌：能够正常的使用十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）培养基等选择性培养基进行分离。它具有典型的生化特征，如氧化酶阳性、能产生绿色水溶性色素（绿脓菌素）等，可以辅助鉴定。

  军团菌：检测较为复杂，常用的方法是通过对水样进行浓缩，然后接种到缓冲活性炭 - 酵母浸出液琼脂（BCYE）培养基上，在 2.5% - 5% 二氧化碳环境下，35 - 37℃培养 3 - 10 天。由于军团菌生长要求较为特殊，这种特殊的培养环境有助于其生长和分离。同时，也能够使用免疫荧光法或聚合酶链反应（PCR）等办法来进行快速检测。

  这些特定微生物在生物膜中可能具有特定的生态位。例如，铜绿假单胞菌能够产生胞外多糖等物质，有助于生物膜的形成和稳定。如果在纯化水系统中检测到这些微生物，尤其是反复出现，很可能意味着系统中存在生物膜，因为生物膜可以为这些微生物提供保护和适宜的生长环境，使其在水系统中持续存在。

  例如，观察压力变化、流速变化等。生物膜的生长有几率会使管道内的压力下降或者流速不均匀。因为生物膜在管道内壁生长，会减小管道的有效截面积，进而影响水的流动性能。

  定期对水系统的管道、储水罐等部件进行全方位检查。假如发现管道内壁有黏滑的物质、变色或者有异味等情况，很可能是生物膜存在的迹象。比如，生物膜可能呈现出黏腻的、略带灰色或黄色的外观，并且可能会散发出腐臭或霉味。

  原水作为纯化水的源头，如果受到洋葱伯克霍尔德菌的污染，就可能将该菌引入整个水系统。水源污染可能来自多个角度，如地表水可能受到农业面源污染（农药、化肥残留）、工业废水排放、生活垃圾污水渗漏等影响，导致洋葱菌等微生物的存在。一旦含有洋葱菌的原水进入纯化水制备系统，如果预处理工艺无法有效去除该菌，它就会在后续的处理环节中寻找适宜的环境定殖并形成生物膜。

  纯化水设备在长期运行过程中，如果缺乏完善的清洁与消毒制度，就容易成为洋葱菌滋生的温床。管道系统也是容易被忽视的部位，内壁可能会逐渐积累污垢、生物膜等，如果不定时进行消毒处理，洋葱菌就能够在这些隐蔽的角落生存和繁衍。此外，储存罐如果没有定期排空、清洗和消毒，罐内的死水区域和残留的有机物会为洋葱菌提供理想的生长环境。

  纯化水设备所处的环境并非完全无菌，周围的空气、人员、物料等都有几率会成为洋葱菌的传播媒介。生产车间的空气如果未经有效过滤和消毒，可能携带洋葱菌的孢子或菌体进入水系统的通风口或进水口。这些外因虽然看似间接，但却可能在不经意间为洋葱菌在纯化水设备上的定殖创造条件。

  纯化水系统微生物控制，彻底清理生物膜。不仅仅是一款卓越的消毒剂和生物膜清除剂，奥克泰士提供了完整的微生物污染解决方案。

  适用于洁净区环境和物表消毒，杀孢子、霉菌、芽孢等。涉及空气、物表、水系统的微生物控制工作。

  适用于解决各类水系统的微生物问题，能够高效杀灭很多类型的微生物，包括细菌、真菌、病毒、芽孢杆菌等，有效解决各类水系统的微生物问题。

  生物膜是水系统微生物污染治理的难点之一，奥克泰士在去除生物膜方面具有非常明显优势。无论是在水系统的直管段、弯头、三通处，还是在过滤器的滤膜表面、储存罐的内壁等部位，奥克泰士都能够有效地去除生物膜，为水系统的清洁提供了可靠的保障。

  奥克泰士不仅仅可以在消毒处理时有效杀灭微生物和去除生物膜，还能够在后续的水系统运行过程中提供持续的微生物控制。防止微生物再次附着形成生物膜。同时，奥克泰士对水系统的材料兼容性良好，不会对管道、设备等造成腐蚀或损坏，也不会在水中留下有害的残留物质，保证了水系统的长期稳定运行和水质的安全性。

  在医药化妆品水系统中，需要控制多种微生物指标，如菌落总数、洋葱伯克霍尔德菌、铜绿假单胞菌、军团菌、皮氏罗尔斯顿菌等各类微生物。奥克泰士的广谱杀菌性能使其能够应对这些不一样微生物的挑战。

  奥克泰士的团队具备丰富的微生物学知识。深入研究微生物的生理特性、生长繁殖规律、致病机制等方面的知识，能够准确地分析水系统中微生物污染的来源、种类和分布情况。通过对微生物学知识的深入理解，团队可以针对不一样的微生物污染问题制定科学合理的解决方案。

  消毒学知识是奥克泰士应用的核心理论依照之一。小组成员精通各种消毒方法的原理、适合使用的范围、优缺点等。在医药化妆品水系统消毒中，他们可以根据水系统的特点、水质要求、微生物污染状况等因素，合理选择奥克泰士作为消毒剂，并确定其最佳的使用剂量、作用时间、使用频率等参数。

  医药化妆品水系统的水处理工艺较为复杂，包括原水预处理、反渗透、离子交换、超滤等多个环节。奥克泰士的专业团队对这些水处理工艺有着深入的研究和了解。他们可以分析每个工艺环节对微生物污染的影响，以及微生物在不同工艺环节中的分布和变化规律。实现对水系统微生物的全方位控制。

  及时了解国际上最新的微生物治理理念和技术发展动态。应用到医药化妆品水系统的微生物治理实践中。例如，学习德国在生物膜研究方面的前沿技术，研究生物膜中微生物群落结构和功能，从而更好地制定针对生物膜的防治策略；借鉴德国在消毒剂安全使用和环境友好型消毒剂研发方面的经验，逐步优化奥克泰士的应用方案，使其在保证杀菌效果的同时，更符合环保要求。

  （五）十多年微生物治理从业经历、丰富的实践经验，解决了 1000 + 疑难性水系统污染

  奥克泰士的专业团队拥有十多年的微生物治理从业经历，在这期间积累了丰富的实践经验。处理过各种各样的医药化妆品水系统微生物污染案例，其中不乏许多疑难性问题。这些丰富的实践经验使得团队在面对新的微生物污染挑战时，能够迅速做出准确的判断，制定出高效可行的解决方案，为医药化妆品企业的水系统微生物控制提供了可靠的技术支持。

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